Дополнительные файлы cookie

Разрешая использование файлов cookie, Вы также признаете, что в подобном контенте могут использоваться свои файлы cookie.TrendZ не контролирует и не несет ответственность за файлы cookie сторонних разработчиков. Дополнительную информацию Вы можете найти на сайте разработчика. Для того чтобы разрешить или запретить установку файлов cookie данным сайтом, используйте кнопку ниже.

Я согласенНет, спасибо
Logo

В ЕС проверят, не нарушены ли при испытаниях "Спутника V" этические нормы

9-4-2021 | По версии Reuters, ряд участников тестирований мог принимать в них участие под давлением руководства.

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на следующей неделе начнет проверку того, соответствовали ли клинические испытания российской вакцины от коронавируса "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V") этическим и научным стандартам. Об этом в среду, 7 апреля, сообщила деловая газета Financial Times (FT).

Как отмечает издание, лица, знакомые с процессом тестирования препарата, сообщили FT, что оно якобы могло проводиться без соблюдения этических норм и стандартов руководства по надлежащей клинической практике (GCP, Good Clinical Practice).

Российские власти отмечали, что к испытаниям вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи и продвигаемой Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), привлекались военные и госслужащие. Между тем, по утверждению Reuters, некоторые из участников тестирований могли принимать в них участие под давлением со стороны руководства.

В свою очередь генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев заявил FT:

"Не было никакого давления, и при испытаниях "Спутника V" соблюдались все клинические практики".

По словам Дмитриева, проверки ЕМА должны начаться на следующей неделе.

Вакцина "Спутник V"  была экстренно зарегистрирована Минздравом РФ еще в августе 2020 года - первой в мире, сразу после завершения второй фазы клинических испытаний, в которой участвовали всего 76 добровольцев до 60 лет. Третья фаза с участием 40 тысяч волонтеров состоялась уже после этого.

В авторитетном научном журнале The Lancet 2 февраля были опубликованы предварительные результаты третьей фазы исследований "Спутника V", в которой принимали участие 19 866 человек.

В публикации говорится, что российский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи на основании испытаний пришел к выводу, что после получения второй дозы эффективность препарата  составила 91,6 процента.

В начале марта Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к процессу экспертизы "Спутника V"для последующей регистрации. Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы российской вакцины было принято с учетом результатов лабораторных и клинических испытаний препарата на взрослых.

По материалам dw.com

_________________

Понравился материал?
Подпишитесь на ежемесячную рассылку, чтобы не пропустить самое актуальное и интересное. Никакого спама. Только свежие и полезные новости из Европы.